Механизмы развития фармацевтического производства в России

Фармацевтическая промышленность является одним из приоритетных направлений развития российской экономики. Фармотрасль, находясь на стыке экономической, социальной, научной сфер, демонстрирует социальную инновационность государства по показателям новизны и доступности лекарственных средств.

Однако реализация лекарственных средств и медицинских изделий российского производства ежегодно сокращается на 1–2% в год. Российским промышленным фармпредприятиям трудно выжить, будучи зажатыми между западными транснациональными корпорациями, диктующими правила игры в сфере технологий, и производителями из Индии и Китая с их ценовым давлением.

Российский фармацевтический рынок

На сегодняшний день российский фармрынок является одним из самых быстрорастущих в мире. Его емкость – 538 млрд руб. (по данным аналитического агентства «DSM group» за 2009 г. [1]) – привлекает внимание иностранных инвесторов. Организация производства в России позволяет максимально приблизиться к рынку сбыта и адаптироваться к особенностям местного спроса.

Перенос производства препаратов с европейских площадок позволяет уйти от дополнительных таможенных и транспортных расходов, увеличивающих себестоимость лекарств. А признание в качестве локального производителя способствует приоритетному статусу в сфере государственных закупок и прочим преференциям, недоступным для зарубежных производителей. В качестве способа проникновения на российский рынок иностранные компании рассматривают возможность как строительства собственных производственных мощностей, так и покупки действующих предприятий.

Главной причиной сложившегося положения дел является небольшое число инновационных препаратов (впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство) в продуктовых портфелях отечественных компаний. С одной стороны, российские фармацевтические производители ориентированы на производство низкорентабельных дженериков, что серьезно ограничивает их финансовые возможности для инвестиций в разработку инновационных препаратов.

Дженерик – это идентичный в отношении действующего вещества оригинальному препарат, произведенный фармацевтической компанией, которая не занималась синтезом новой формулы, а взяла на вооружение готовую [2]. С другой — отсутствие достаточного числа инновационных лекарственных средств в продуктовых портфелях российских производителей фактически закрывает для них доступ на внешние рынки и не позволяет существенно увеличить рентабельность. В итоге на разработку новых лекарственных препаратов российские компании тратят не более 1–2% выручки. Для сравнения: у фармпроизводителей из США и ЕС финансирование НИОКР достигает 10–15% выручки, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов.

Дженерики и инновационные препараты

При объемах продаж и нормах прибыли, которые имеют даже ведущие российские предприятия, средств для разработки и вывода на рынок инновационных лекарств явно недостаточно. Компании, выпускающие устаревшие препараты, имеют рентабельность 8–10% (EBITDA). У тех немногих компаний, которые помимо старых лекарственных средств также выпускают более современные дженерики и инновационные препараты, этот показатель может достигать 20–30%. Для сравнения: рентабельность западных производителей инновационных препаратов достигает 60–70% [3].

Например, около 80% прибыли компании «Валента» обеспечивают восемь инновационных препаратов, а остальные, относятся к категории дженериков и приносят лишь 20% [4]. «Валента» – одна из ведущих российских компаний, выпускающая 125 наименований препаратов. Производство оригинальных лекарственных средств – более рискованный бизнес, но прибыль в этом сегменте намного выше. В конечной цене дженериков себестоимость нередко составляет свыше 70%, в цене оригинального препарата себестоимость составляет лишь около 10%.

К следующему фактору, влияющему на развитие фармацевтического производства в России, можно отнести аттестацию лабораторий и производств по международному стандарту GMP (надлежащая производственная практика) до 2014 г. GMP – это не только производственный стандарт, но и обширный комплекс, включающий в себя: санитарные стандарты, стандарты в области управления компанией, персоналом, логистикой.

Для справки, по данным Росздравнадзора, в РФ производят лекарственные средства 460 предприятий (на 1 апреля 2010 г.). Около 10% предприятий перешли на стандарт GMP, 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, 50% не начинали переход на стандарт GMP [5]. Соблюдение всех требований GMP связано с огромными инвестициями, чтобы модернизировать один завод, необходимы вложения на сумму 30 миллионов долларов. Если завод производит небольшое число лекарственных средств, то такие инвестиции не окупаются ни в какой перспективе.

Контрактное производство

Как ответный механизм, в России стало развиваться контрактное производство. Компании, имеющие обширный лекарственный портфель, но не способные обеспечить требуемое качество или объем выпуска препаратов на собственных мощностях, были вынуждены выбрать себе оптимальных производственных партнеров. По мере приближения к 2014 году, перед локальными производителями все более остро будет стоять вопрос: найти деньги на реконструкцию или строительство новых производств, закрыться или отдать производство лекарственных средств из своего портфеля на аутсерсинг.

Контрактное производство возникает в результате разумного разделения труда между участниками рынка. В фармацевтической отрасли каждая российская компания выбирает свою стратегию, позволяющую держаться на плаву.

1. Фокусирование на продвижении, а не на производстве и разработке препаратов. Это случай, когда российская компания производит лекарственные средства, но основной доход получает от продвижения иностранных препаратов на российский рынок.

2. Стратегия девелопера. Некоторые компании умеет отслеживать многообещающие новинки и привлекать их в свой портфель. Самым ярким примером является ОАО «Фармстандарт» (российская компания лидирующая по объему продаж на коммерческом рынке). Данная организация практикует малорисковую стратегию, компания покупает оригинальные препараты на стадии регистрации.

3. Сосредоточение на разработке и выводе на рынок препаратов (регистрация препарата). Внедрение препаратов в производство и продвижение на рынок требуют не меньше усилий и финансовых средств, как и разработка препарата. Поэтому некоторые компании разрабатывают молекулу лекарства и, зарегистрировав препарат, продает формулу другим компаниям.

4. Концентрирование на производстве. Некоторые компании лучше всего способны наладить производственный цикл.

Есть и еще один путь остаться на фармрынке после 2014 г., помимо контрактного производства – это консолидация фармацевтической отрасли. Объединив производства и увеличив номенклатуру препаратов, фармпредприятия смогут окупить свои расходы на модернизацию заводов по стандартам GMP. Данный механизм пока не получил широкого распространения в России.

Трансферт, международное сотрудничество в области фармакологии

Со временем существующие модели развития производства претерпевают изменения и на рынке стали появляться новые. Например, это трансферт и доведение в России зарубежных разработок инновационных препаратов. Иностранный концерн «Рош» и молодая российская фармкомпания ООО «Вириом» подписали лицензионное соглашение на разработку инновационного лекарства против ВИЧ. Компания «Вириом» получает права на разработку новых потенциальных лекарств и права на их коммерциализацию на территории России, Украины, Белоруссии и Казахстана. Кроме того, организация будет получать отчисления от «Рош» от коммерциализации препаратов на международных рынках.

«Рош» передает «Вириому» потенциальные лекарственные вещества, прошедшие доклинические испытания, также обязуется оказать поддержку в проведении научных исследований в области ВИЧ и войдет в совет директоров компании «Вириом». Лицензионные отчисления от суммы общих продаж на указанных территориях будут выплачиваться компании «Рош», которая, в свою очередь, сохраняет права на данные препараты на всех прочих территориях.

Однако существующие модели производства не позволяют активно развиваться фармацевтической промышленности и выходить отечественным фармпроизводителям на внешние рынки. Отсутствие инвестиций в отрасль не дает развиваться инновационному российскому производству.

Комплексным решением проблем разработки, внедрения в производство и продвижения инновационных препаратов к потребителю является государственно-частное партнерство. Основными обязательствами частного партнера в рамках отраслевого контракта может быть доведение до клинических испытаний определенного набора лекарств или разработка и внедрение определенных, востребованных на рынке технологий. Государство, в свою очередь, в качестве контрактных обязательств может гарантировать реализацию целого комплекса мер, таких как обеспечение благоприятного налогового режима, долгосрочное льготное кредитование, предоставление лицензий на технологии, госзаказа и т.д.